Имплантат коллаген содержащий, 100 мкг/2 мл, во флаконах по 2 мл №5
Внутрисуставные и периартикулярные инъекции Плексатрона Плюс:
Способствуют восстановлению поврежденных коллагенновых волокон и синтезу новых
Облегчают боль и движение в пораженной области
Рекомендуются при заболеваниях, сопровождающихся мышечно-скелетной болью (остеоартрит, остеоартроз, тендо- и энтезопатии, миофасциальный болевой синдром и некоторые другие).
Плексатрон® представляет собой имплант коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения, который способствует увеличению объема движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате: - старения - нарушения осанки - сопутствующих хронических заболеваний - ушибов и травм - токсических поражений хрящевой ткани. Плексатрон® обладает следующими терапевтическими функциями: 1. Барьерный эффект 2. Смазывающий эффект 3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.
Показания Медицинское изделие применяется в целях: - Увеличения объема движений в тазобедренном суставе - Повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области - Укрепления околосуставной мышечной ткани - Местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов или нарушением свертываемости крови. Побочные эффекты Случаев повышенной чувствительности к составу ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме п/к инъекции в руку с оценкой результата через 1 ч.
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отражённой боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи. Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5- 10 минут после процедуры. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Периартикулярно или внутрисуставно, 1 инъекция еженедельно в течение 10 недель подряд. Схема лечения подбирается индивидуально.
Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.
При температуре от 2 до 30 °C. Не замораживать. Не допускать воздействия солнечного света. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.
Гарантийный срок соответствует сроку годности. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года. Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
«Гуна С.п.а.» Италия.
Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2. Тел.: (495) 786-39-63. Email: info@mcnt.ru
Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках: • Упаковка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл) • Упаковка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл) Оно содержит флаконы, окончательная стерилизация которых проводится паром.
Меры предосторожности при хранении и транспортировании: Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать. Условия хранения: от 2 до 30°C Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.
Назначение: ПЛЕКСАТРОН представляет собой имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате: • старения • нарушения осанки • сопутствующих хронических заболеваний • ушибов и травм • токсических поражений хрящевой ткани. ПЛЕКСАТРОН – это медицинское изделие, которое особенно эффективно при лечении тазобедренного сустава. Обладает следующими терапевтическими функциями: 1. Барьерный эффект 2. Смазывающий эффект 3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.
Медицинское изделие ПЛЕКСАТРОН предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:
Увеличения объема движений в тазобедренном суставе;
Повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области;
Укрепления околосуставной мышечной ткани;
Местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Указания по применению. Протокол лечения: 1 инъекция еженедельно в течение 10 недель подряд.
Техникапериартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину 6–8 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование: • Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи. • Иглы: стерильные типоразмера 27G. • Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Техника внутрисуставной инъекции. Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование: • Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи. В месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика. • Иглы: стерильные типоразмера 22 G. • Шприцы: объёмом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Тазобедренный сустав — внутрисуставная инъекция. Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально. Пациент находится в положении лёжа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Противопоказания/Побочные эффекты. Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов. Случаев повышенной чувствительности к составу ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако, пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.
Предупреждения и меры предосторожности. При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отражённой боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи. Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ. Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия упаковки.
Инструкции по применению. ПЛЕКСАТРОН может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов. Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний: • Остеоартроз тазобедренного сустава. • Воспаление капсулы тазобедренного сустава. • Остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом. • Мышечная боль в области тазобедренного сустава. • Невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение). • Боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью. Схема лечения подбирается индивидуально.
Инструкции в случае повреждения стерильныхфлаконов. Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Защита окружающей среды и утилизация. Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов. Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Гарантии. Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года. Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия. Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате: 1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций. 2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента. 3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки. Списокстандартов UNI EN ISO 13485; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI EN 1041; UNI CEN/TR 15133; UNI EN 556-1; ЕВР. ФАРМ.; UNI CEI EN ISO 15223-1; UNI CEI EN 980; UNI EN ISO 10993-1; UNI EN ISO 10993-5; UNI EN ISO 10993-7; UNI EN ISO 10993-10; UNI EN ISO 11135-1; UNI EN ISO 14155; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 22442-1; UNI EN ISO 22442-2; UNI EN ISO 22442-3.
Производитель: «Гуна С.п.а.», Виа Пальманова 71, 20132 Милан, Италия.
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») Адрес: ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2, Москва, 119071, Россия Тел.: +7 495 786-39-63 Дата последнего пересмотра: 13.03.2019 г. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9669 от 20.02.2020 г.
Документы качества
Вы можете скачать документы качества на приобретаемый товар