Настоящий интернет-магазин, расположенный по интернет-адресу: https://vsustav.ru (далее - интернет-магазин) предназначен для дистанционной торговли медицинскими изделиями: инъекционными имплантатами, относящимися к протезам синовиальной жидкости и/или протезам периартикулярного внеклеточного матрикса.

Законодательное регулирование

Основным документом, регулирующим обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации, является Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Классификация

В соответствии с положениями статьи 38 «Медицинские изделия» Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» данная продукция подпадает под определение медицинских изделий. В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852), медицинские изделия, предлагаемые к продаже в данном интернет-магазине, относятся к следующим номенклатурным кодам:

- 301790: Средство для замещения синовиальной жидкости (группы 6.17. Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека; 10.27 Прочие ортопедические медицинские изделия);

- 298560: Материал для реконструкции скелетной мышечной ткани (группы 6.03. Материалы для реконструкции тканей; 8.07. Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 10.27 Прочие ортопедические медицинские изделия).

Государственная регистрация

В соответствии с положениями статьи 38 «Медицинские изделия» Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Согласно данному порядку факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением, выдаваемым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).

Все медицинские изделия, предлагаемые к продаже в данном интернет-магазине, имеют регистрационные удостоверения, с электронными копиями которых Вы можете ознакомится в разделе сайта, посвященном конкретному изделию.

Обязательное подтверждение соответствия (сертификация и декларирование)

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 2425 от 23.12.2021 г., вступившем в силу с 1 января 2022 года, все представленные на сайте vsustav.ru медицинские изделия не включены в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. Соответственно, все медицинские изделия, реализуемые через интернет-магазин vsustav.ru не требуют оформления Декларации /Сертификата соответствия.

Лицензирование

В соответствии с положениями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации, в том числе торговля ими оптовым, розничным или дистанционным способом, не подлежит лицензированию.

Поскольку медицинские изделия не относятся к лекарственным средствам и не подпадают под регулирование Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», то интернет-торговля медицинскими изделиями не требует наличия каких-либо дополнительных разрешений, а Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 N 697, не применяются.