«АЛЬБОМЕД ГмбХ», Германия ALBOMED GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany Тел.: +49 (0) 9183-95 69 82-0; факс: +49 (0) 9183-95 69 82-9 info@albomed.eu
www.albomed.euУполномоченный представитель производителя в России
Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)
Адрес: Россия, 119071, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2.
Тел.: +7 495 786-39-63; e-mail: regulation@mcnt.ru
Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.
Регистрационное удостоверение в России № РЗН 2020/10487 от 01 июня 2020 года
Список стандартов: EN ISO 14630; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-10; EN ISO 10993-12;
EN ISO 17665-1; EN 556-1:2001/AC:2006; EN ISO 11737-1:2006/AC:2009; EN 11737-2; EN ISO 14698-1;
EN ISO 14698-2:2003/AC:2006; EN ISO 11607-1:2009; EN 868-3; EN ISO 15223-1; EN 980; EN
1041:2008+A1:2013; EN ISO 14971; EN ISO 13485; MEDDEV 2.7.1.